USA : la mort quasi certaine de la vape indépendante prochainement
Depuis le 8 aout 2016, les autorités de régulation ont renforcé les règles concernant la mise sur le marché de nouveaux produits de vape sur le territoire américain. Les cigarettes et les e-liquides sont assimilés à des produits contenant du tabac et par voie de conséquence, ils sont soumis à une législation très stricte.
Mais mauvaise nouvelle pour les acteurs impliqués dans le commerce de e-cigarettes, la loi devrait encore se durcir à l’horizon 2021. Voir avant, car une bataille juridique fait rage actuellement.
Les fabricants de vape indépendants risquent de ne pas survivre à une réglementation si contraignante en raison d’un surcoût financier certain.
Actuellement, tout nouveau produit de vape doit obtenir une autorisation de mise sur le marché, dénommée Premarket Tobacco Applications (PMTA). Dans un document à remettre à la FDA, les entreprises concernées doivent spécifier tous les articles fabriqués en indiquant leurs compositions exactes et les méthodes de production. Le résultat des études réalisées sur les produits doit être joint à la demande. De plus, il est impératif d’indiquer tous les partenaires associés aux recherches. Les entreprises sont dans l’obligation de fournir un rapport détaillé des effets toxicologiques de leurs produits. Enfin, les campagnes publicitaires engagées pour promouvoir les produits doivent être décrites.
Une demande de PMTA cauchemardesque
Récemment, la FDA vient d’élaborer un document de 50 pages pour expliquer la manière de rédiger correctement le précieux sésame pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Mais à partir du dépôt du dossier, l’attente peut durer jusqu’à 180 jours pour obtenir une réponse de la part des autorités de régulation.
Le coût de la rédaction d’un dossier devient également un frein pour un certain nombre de petites entreprises. En effet, des sociétés se sont spécialisées dans l’élaboration des demandes mais le tarif varie entre 17 000 et 400 000 dollars par PMTA. Certains experts tablent même plutôt sur plusieurs millions de dollars. La réglementation très stricte implique que toute modification sur un produit, même minime, comme un changement dans le packaging, nécessite une nouvelle demande d’autorisation. Face à la lourdeur administrative et les coûts exorbitants, la vape indépendante risque de ne pas survivre.
