PMTA : une association pro-vape assigne la FDA en justice
La Vapor Technology Association (VTA) a porté plainte contre différentes agences gouvernementales dont la FDA. La VTA les accuse d’imposer des délais déraisonnables et irréalistes pour l’application de la PMTA.
La PMTA (Premarket Tobacco Applications) est une demande d’autorisation de mise sur le marché des produits de vape. Chaque fabricant de e-cigarettes et produits assimilés sera dans l’obligation de fournir un dossier très complet pour chaque article vendu. La PMTA a été créée par la FDA en réponse aux critiques des associations anti-vape. L’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux était accusée de ne pas contrôler la dangerosité des produits mis en vente.
Mais l’application de la PMTA est devenue un véritable casse-tête. Plusieurs dates pour sa mise en place ont été annoncées, à plus ou moins long terme. À une époque, l’échéance courait jusqu’au 8 août 2023 mais le 12 juillet dernier, la date butoir a été fixée au 12 mai 2020.
L’industrie de la vape fragilisée par la PMTA
Cette annonce a fait l’effet d’un cataclysme dans le secteur de la vape. Les fabricants ne disposent que de 10 mois pour élaborer des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché pour tous leurs produits. En cas de manquement à cette exigence de la FDA, les stocks seront retirés des rayons des magasins.
La constitution du dossier risque d’être un véritable parcours du combattant, dans la mesure où la FDA n’a, pour l’instant, même pas finalisé le document et les différentes pièces exigées lors du dépôt de la PMTA ne sont pas clairement précisées. De plus, les fabricants de e-cigarettes vont devoir casser leur tirelire pour écrire la PMTA. En effet, le coût de rédaction d’un tel document est estimé entre 17 000 et 40 000 euros. Les acteurs de la vape indépendante ne pourront pas débourser une telle somme et ils risquent de mettre la clef sous la porte.
En assignant la FDA en justice, la VTA espère que l’agence américaine clarifie les règles pour l’élaboration d’une demande de PMTA et elle souhaite une date d’application de la PMTA raisonnable. La décision est, pour l’instant, entre les mains du juge.
