USA : un deuxième dépôt d’une PMTA par un géant du tabac
Photo : Sarah Johnson
Reynolds American, Inc. vient de déposer une Premarket Tobacco Applications (PMTA) auprès de la FDA. Ce document va devenir obligatoire pour une mise sur le marché de produits de vape. Le fabricant des cigarettes Camel, Lucky Strike et Winston espère avoir l’autorisation de vendre sa e-cigarette nommée Vuse sur le territoire américain.
Aujourd’hui, les produits de vape peuvent être vendus sans avoir eu l’agrément de la FDA, mais à partir du 12 mai 2020, tous les dispositifs n’ayant pas eu le précieux sésame ne pourront plus être commercialisés. À l’heure actuelle, Philip Morris International est la seule société à avoir obtenu l’agrément de la FDA pour commercialiser son dispositif de tabac chauffé aux USA.
Les fabricants de e-cigarettes ne sont pas légion à faire une PMTA. La raison est simple. La constitution du dossier est très complexe et nécessite de prouver par de nombreux documents et recherches scientifiques l’innocuité du produit mis en vente. L’élaboration d’un tel dossier implique des moyens financiers et humains importants. Pour la fourchette basse, la somme nécessaire par PMTA serait de plusieurs centaines de milliers de dollars mais certains experts parlent plutôt en millions de dollars. Aussi, les petites structures sont incapables de débloquer des fonds suffisants pour déposer une PMTA. Cette nouvelle législation favorise les intérêts de l’industrie du tabac. Les grands groupes ont les reins suffisamment solides pour rédiger des PMTA alors que les fabricants indépendants risquent de mettre la clef sous la porte.
Vuse, un futur concurrent de IQOS ?
Reynolds American, Inc. a déclaré avoir rédigé un rapport contenant plus de de 150 000 pages pour démontrer l’absence de dangerosité de son nouveau produit. Le vice-président de l’entreprise, le docteur James Figlar a précisé que ce document regroupe des données scientifiques, cliniques, épidémiologiques et comportementales, mais la FDA dispose maintenant de 180 jours pour donner une réponse favorable ou défavorable à la demande de Reynolds.
La Juul n’a pour l’instant fait aucune démarche auprès de la FDA pour son pod. Aussi dans un proche avenir, la e-cigarette Vuse pourrait devenir le sérieux et l’unique concurrent de l’IQOS de Philips Morris. Mais il faudra que Reynolds American, Inc. fasse oublier le rappel de 2,6 millions de batteries de Vuse Vibe.
